臨床前數(shù)據(jù)表明，與單獨使用達(dá)拉非尼dabrafenib加曲美替尼相比，抗PD1抗體加達(dá)拉非尼和曲美替尼的組合具有更好的抗腫瘤活性。這些觀察得到轉(zhuǎn)化證據(jù)的支持，表明免疫檢查點抑制劑加靶向治療可能會改善BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療結(jié)果。

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COMBI-i是一項全球性、隨機(jī)化的III期研究，評估抗PD-1抗體斯巴達(dá)珠單抗與達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合使用的安全性和有效性。來自9名患者的安全性開放標(biāo)簽第1部分和27名患者的生物標(biāo)志物隊列第2部分的結(jié)果表明，該方案具有可接受的安全性和有希望的療效。客觀緩解率(ORR)為78%（36名患者中的28名），其中完全緩解率為44%（36名患者中的16名）。

患者每4周靜脈內(nèi)接受400mg斯巴達(dá)珠單抗加達(dá)拉非尼dabrafenib150mg每日兩次口服和曲美替尼2mg每日口服一次或安慰劑加達(dá)拉非尼和曲美替尼。研究參與者年齡≥18歲，患有不可切除或轉(zhuǎn)移性BRAF V600突變的黑色素瘤。主要終點是研究者評估的PFS?？偵嫫冢∣S）是一個關(guān)鍵的次要終點。

在2020年7月1日數(shù)據(jù)截止時，斯巴達(dá)珠單抗聯(lián)合達(dá)拉非尼和曲美替尼組的中位PFS為16.2個月（95%置信區(qū)間[CI]12.7至23.9個月），而12.0個月（95%CI10.2至15.4個月）)在安慰劑聯(lián)合達(dá)拉非尼dabrafenib和曲美替尼組中（風(fēng)險比[HR]0.82，95%CI0.66至1.03；p=0.042，單側(cè)；不顯著）。ORR率分別為69%（267名患者中的183名）和64%（265名患者中的170名）。

盡管COMBI-i的結(jié)果不支持在BRAF V600突變黑色素瘤患者中廣泛一線使用斯巴達(dá)珠單抗聯(lián)合達(dá)拉非尼和曲美替尼，但研究結(jié)果為了解這些治療類別的最佳應(yīng)用提供了額外的數(shù)據(jù)在患有BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者中。

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