2025年1月17日,恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗(商品名:艾心安®)首批發(fā)貨儀式在廣州知識城產(chǎn)業(yè)化基地正式舉行。這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式投入臨床使用,將為高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者帶來新的治療選擇。

瑞卡西單抗是公司自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體,近日獲批的適應(yīng)癥為:在控制飲食的基礎(chǔ)上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥,用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者;或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

作為公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個1類創(chuàng)新藥,瑞卡西單抗獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的結(jié)果1-3,獲批給藥方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)。III期注冊臨床試驗顯示1-3,瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

該產(chǎn)品注射間隔可長達(dá)8周,突破了目前國內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次。同時可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案,且隨給藥間隔延長,治療劑量同比例增加,不會額外增加注射劑量與患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),患者依從性更好。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造計劃生活”的使命,已在國內(nèi)獲批上市18款新分子實體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥),另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來,公司將繼續(xù)立足民生需求,努力研制出更多的新藥好藥,服務(wù)計劃中國,惠及全球患者。