莫博替尼（Mobocertinib）是一種口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變。Mobocertinib在美國獲得批準(zhǔn)，用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成年患者，這些患者通過FDA批準(zhǔn)的測試檢測到EGFR外顯子20插入突變，其疾病在以鉑為基礎(chǔ)的化療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。中國藥物評價(jià)中心(CDE)也接受了莫博替尼1/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些試驗(yàn)是針對患有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者之前至少接受過一次全身化療。

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莫博替尼于2021年7月在中國上市，目前莫博替尼在中國香港能夠買到，規(guī)格為40mg*30粒/盒，價(jià)格約為7600人民幣，對于常規(guī)病人來說，一周一盒。莫博替尼在臨床上具有突出意義，臨床試驗(yàn)顯示每個(gè)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)的ORR為28%(每個(gè)研究者為35%)，每個(gè)IRC的中位DoR為17.5個(gè)月，每個(gè)IRC的中位總生存期(OS)為24個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月。如果患者想購買海外藥物，通過聯(lián)系正規(guī)海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買，以此確保質(zhì)量和保障。本文由康健海外醫(yī)療整理 咨詢微信: 【 kjyl663 】

莫博替尼 Mobocertinib（TAK-788)

肺癌一類創(chuàng)新藥物莫博替尼（mobocertinib）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評審批程序。用于治療經(jīng)接受過鉑類化療的表皮生長因子受體(EGFR)Exon20插入突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(mNSCLC)成人患者。莫博替尼也是是首個(gè)專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFRExon20插入突變的口服藥物。

莫博替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向表皮生長因子受體(EGFR)Exon20插入突變。2019年，美國FDA曾經(jīng)授予莫博替尼孤兒藥資格，用于治療HER2突變或EGFR突變（包括Exon20插入突變）肺癌。2020年4月，莫博替尼獲得FDA的突破性治療指定，用于治療在鉑類化療期間或之后進(jìn)展的EGFRExon20插入+轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(mNSCLC)的患者。

在以往的1/2期實(shí)驗(yàn)中，莫博替尼顯示出具有臨床意義的緩解效果，經(jīng)研究人員評估確認(rèn)的客觀緩解率為35%，獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評估為28%，并且莫博替尼的反應(yīng)是持久的，IRC評估的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月。

自5月數(shù)據(jù)截止點(diǎn)以來，鉑類預(yù)處理患者中最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAE；≥20%)是腹瀉(90%)、皮疹(45%)、甲溝炎(34%)、惡心(32%)、食欲下降(32%)、皮膚干燥(30%)和嘔吐(30%)。≥3級TRAE(≥5%)包括腹瀉(21%)。19名患者(17%)因AE停藥，最常見的是腹瀉(4%)和惡心(4%)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌形式，約占全球每年診斷出的180萬新肺癌病例的85%。表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入+轉(zhuǎn)移性NSCLC(mNSCLC)患者約占NSCLC患者的1-2%，與西方下載相比，該疾病在亞洲下載中更為常見。

EGFRExon20插入+mNSCLC患者面臨著相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，因?yàn)槟壳暗闹委熯x擇提供的益處有限，導(dǎo)致生存結(jié)果不佳，但是莫博替尼作為一種有效的口服療法，用于接受過鉑類化療的EGFRExon20插入的非小細(xì)胞肺癌患者，讓患者多瘤一種選擇。

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