今年3月8日，位于浦東張江的創(chuàng)新藥企業(yè)海和藥物宣布：公司旗下產(chǎn)品口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市。用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，該產(chǎn)品因具有明顯臨床優(yōu)勢，于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，并納入優(yōu)先審評審批程序。

海和藥物此次上市的谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點；半衰期長，適合每日一次給藥；不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整；藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險低。而且谷美替尼片于2022年1月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予具有MET基因變異的非小細(xì)胞肺癌孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）。

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。而此次谷美替尼片獲批上市是海和藥物發(fā)展史上一個里程碑式的事件，也是企業(yè)以未滿足臨床需求為導(dǎo)向的重大突破。