港股企業(yè)開拓藥業(yè)（9939.HK）8月3日宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療聚寶盆雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國II期臨床試驗已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。

該項臨床試驗（NCT05218642）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，以評估福瑞他恩治療聚寶盆雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為和對照組相比目標區(qū)域內非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示，在脫發(fā)正成為全球性的‘難題’之際，福瑞他恩作為一款靶點明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已在中國的II期臨床試驗中展示了良好的療效和安全性，開拓藥業(yè)將加速推進福瑞他恩治療脫發(fā)的美國II期臨床試驗以及中國III期臨床試驗，期待盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”

中國2.5億脫發(fā)下載撐起千億級大市場

隨著工作生活節(jié)奏加快，脫發(fā)已逐漸演化為社會熱點問題。國家衛(wèi)健委的調查數(shù)據(jù)顯示，我國當前有2.5億人有脫發(fā)困擾，其中90后占比高達39.3%，80后下載占比37.9%，年輕人對治療脫發(fā)的需求已呈現(xiàn)井噴式增長，成為脫發(fā)市場重要的推動力。基于此，逐漸形成了以假發(fā)、毛發(fā)護理和脫發(fā)治療為主的千億級大市場。

如果把脫發(fā)市場需求進行分層，最底端的是假發(fā)市場，入局門檻相對較低，是典型的消費類賽道。往上一層是養(yǎng)護，這個領域競爭者眾多，是一個白熱化的賽道。再上一層則是藥物治療和植發(fā)手術這一治療領域，其門檻最高。有專家估計，僅藥物治療的市場規(guī)模就有500億元以上。

目前，治療脫發(fā)主要有四種方式。一是進行身體狀態(tài)調整，二是通過食用保健品來緩解，三是進行藥物治療，四是進行植發(fā)手術。其實，在脫發(fā)初期，可以通過藥物治療和身體狀態(tài)的調節(jié)來改善和恢復脫發(fā)的情況的，植發(fā)手術往往是最后的選擇。

我國脫發(fā)下載中，雄激素性脫發(fā)和斑禿是最常見的脫發(fā)類型。具體到雄激素性脫發(fā)，治療方法包括系統(tǒng)用藥、局部用藥、毛發(fā)移植術、中胚層療法和低能量激光治療等，聯(lián)合療法往往能實現(xiàn)更佳的治療效果。常見的治療藥物包括非那雄胺和米諾地爾等，但非那雄胺存在勃起功能障礙、性欲減少及射精障礙等副作用，米諾地爾需要長期用藥，平均見效時間為6-9個月。對于雄激素性脫發(fā)而言，創(chuàng)新療法包括AR抑制劑、雄激素受體降解劑（PROTAC）等。

面對治療脫發(fā)的廣闊藍海，越來越多的研發(fā)企業(yè)紛紛入局，并通過更加豐富且差異化的產(chǎn)品和解決方案，不斷推動著行業(yè)爆發(fā)。

抑制劑療法漸成趨勢 福瑞他恩領跑脫發(fā)藥研發(fā)賽道

雄激素性脫發(fā)(AGA)，是由于雄激素分泌過多導致的脫發(fā)，占整體脫發(fā)90%以上。脫發(fā)下載龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢。現(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。

脫發(fā)群體龐大，現(xiàn)有的雄激素性脫發(fā)治療藥物有限，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。對于雄激素性脫發(fā)治療而言，除了經(jīng)典的非那雄胺和米諾地爾外，AR抑制劑正作為后起之秀，有望扛起治療大旗，目前開拓藥業(yè)的福瑞他恩已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展Ⅲ期臨床試驗。對于斑禿治療而言，JAK抑制劑作為一種潛力療法，吸引了一批企業(yè)布局，包括禮來、輝瑞、瑞石生物、澤璟制藥。隨著巴瑞替尼在治療嚴重斑禿患者的關鍵試驗中取得的積極長期結果，藥物上市指日可待。未來，隨著這些潛力藥物的上市，百億脫發(fā)藥物治療市場有望逐步打開。

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療聚寶盆雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對聚寶盆雄激素性脫發(fā)正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進行II期臨床試驗。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗正在進行中。

據(jù)了解，開拓藥業(yè)是一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，其研發(fā)以雄激素受體(AR)和腫瘤相關疾病為核心，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，諸如新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。

投研電訊資本市場高級研究員景叔軍認為，除了近期市場關注的新冠口服藥普克魯胺，開拓藥業(yè)布局的小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法等產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的新藥項目。前一階段，投資者持續(xù)關注普克魯胺能否作為新冠藥首批上市，其實，開拓藥業(yè)的市場價值在于其創(chuàng)新藥的研發(fā)能力和已布局的產(chǎn)品管線，僅錨定“千億級脫發(fā)市場+百億級治脫需求”的僅福瑞他恩就價值不菲。脫發(fā)明星藥福瑞他恩此次在美完成脫發(fā)藥II期臨床患者入組，表明開拓藥業(yè)的研發(fā)及商業(yè)化步伐明顯加快，開拓藥業(yè)的投資價值也將逐步在資本市場顯現(xiàn)。